De functie De belangrijkste functie(s) omvatten, maar zijn niet beperkt tot: De individuele bijdrage is verantwoordelijk voor het waarborgen dat alle producten van het bedrijf die door EQA worden beheerd, worden vervaardigd, verpakt, getest, vrijgegeven, opgeslagen en gedistribueerd in overeenstemming met de verwachtingen van het bedrijf en alle toepasselijke regelgeving. De werknemer kan ook verantwoordelijk zijn voor het waarborgen dat alle activiteiten op de locatie van de Externe Entiteit (EE) die verband houden met de vervaardiging van producten van het bedrijf, inclusief kwaliteitsbewaking over de productie, testen, verpakking, opslag en distributie van de producten die op een EE zijn vervaardigd, zijn uitgevoerd volgens goedgekeurde processen/methoden en in overeenstemming met alle toepasselijke regelgeving, indien van toepassing, en de beleid van het bedrijf. Daarnaast kan de werknemer ook de primaire verantwoordelijkheid hebben van de Gekwalificeerde Persoon volgens EU GMP Bijlage 16 voor batchcertificering en -vrijgave, ter bevestiging van de naleving van de productie, testen, verpakking, opslag en distributie van de producten die op een EE zijn vervaardigd.

Verantwoordelijkheden

Primaire activiteiten omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Zorgen voor naleving van de vastgestelde beleidslijnen/procedures van de divisie en de onderneming en voldoen aan alle toepasselijke overheidsvoorschriften (GMP, enz.) zowel nationaal als internationaal.
• Evalueren en/of vrijgeven van producten waar van toepassing volgens procedure, met de garantie dat de goederen zijn vervaardigd in overeenstemming met alle toepasselijke beleidslijnen/procedures van het bedrijf en voldoen aan alle geldende voorschriften (indien van toepassing); wijzigingen in master batch records of laboratoriummethoden/specificaties herzien en goedkeuren.
• Verantwoordelijk voor het waarborgen dat metrics worden verzameld, geanalyseerd en gerapporteerd, inclusief identificatie van trends en/of oorzaken om nieuwe initiatieven en procesverbeteringen te ontwikkelen.
• Verantwoordelijk voor toezicht op een EE die betrokken is bij het vrijgeven van producten voor verdere verwerking, met de garantie dat de goederen zijn geproduceerd of getest in overeenstemming met alle toepasselijke beleidslijnen en procedures van het bedrijf en voldoen aan alle geldende voorschriften (indien van toepassing).
• Als QP moet u certificeren dat de batch voldoet aan de vereisten van de Marketing Authorization en aan de Good Manufacturing practice, waarbij u eventuele impact van afwijkingen, niet-conformiteiten, resultaten buiten specificaties of kwaliteitsklachten met betrekking tot de batch beoordeelt. De verantwoordelijkheid omvat verificatie van de toeleveringsketen en grondstoffen, waarbij ervoor wordt gezorgd dat elke batch uit een derde land volledig is getest in de EU (tenzij MRA van toepassing is) en dat aan alle regelgevende verplichtingen met betrekking tot de batch is voldaan, inclusief stabiliteitsgegevens, goedkeuring na variatie en dat de productkwaliteitsreview beschikbaar is en in overweging is genomen.
• Verantwoordelijk voor kwaliteitscontrolefuncties, inclusief toezicht op producttesten, evenals andere relevante componenten zoals bepaald door het toegepaste niveau van externe entiteit toezicht en productsegmentatie (indien van toepassing). Deze componenten kunnen de herziening van batchdocumentatie en afwijkingsonderzoeken omvatten.
• Werken op een veilige en efficiënte manier en in overeenstemming met het veiligheids- en gezondheidsbeleid.

Reisvereisten: Vermogen om tot 25% te reizen, soms op korte termijn.

Vereisten

• Opleiding: Minimaal een vierjarige graad in Wetenschap, Engineering of een andere relevante technische discipline (bijv. BS/MS Biologie, Microbiologie, Farmacie, Chemie, Chemische Technologie of gelijkwaardig is gewenst).
• Minimaal 5 jaar relevante ervaring in de farmaceutische en/of biotechnologische industrie met een grondige kennis van kwaliteitsystemen, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole, inclusief solide kennis van wereldwijde GMP- en regelgevende vereisten.
• Sterke interpersoonlijke, communicatie-, coaching-, motivatie-, onderhandelings- en overtuigingsvaardigheden om sterke relaties op te bouwen.
• Vermogen om over grenzen heen te werken; aangetoonde interpersoonlijke, relatieopbouwende en leiderschapsvaardigheden.
• Communicatie in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.
• Universitaire graad en/of relevante ervaring om te worden geplaatst in een EU QP-licentie.

Gewenste Ervaring en Vaardigheden

• Eerdere ervaring in een kwaliteits- en gekwalificeerde persoon rol/functie is gewenst.
• Gemiddeld niveau van contractuele en financiële bewustzijn.
• Eerdere ervaring met deelname aan regelgevende inspecties.
• Bekend zijn met alle nationale en buitenlandse regelgeving en compendia die van toepassing zijn op plantoperaties.

Bij Organon Spanje hebben we een huidig lokaal gelijkheidsplan dat gelijke behandeling en kansen voor al onze werknemers en kandidaten waarborgt.