De functie omvat essentiële taken, waaronder het waarborgen dat alle producten van het bedrijf die door EQA worden beheerd, worden vervaardigd, verpakt, getest, vrijgegeven, opgeslagen en gedistribueerd volgens de verwachtingen van het bedrijf en alle toepasselijke regelgeving. De medewerker is verantwoordelijk voor kwaliteitsbewaking van de productie, testen, verpakking, opslag en distributie van producten die op een externe locatie (EE) zijn vervaardigd, en ervoor te zorgen dat deze zijn geproduceerd of getest volgens goedgekeurde processen/methoden in overeenstemming met alle toepasselijke regelgeving en bedrijfsbeleid.

Verantwoordelijkheden

• Zorgen voor naleving van de vastgestelde beleidslijnen/procedures van de divisie en het bedrijf en voldoen aan alle toepasselijke overheidsvoorschriften (GMP, enz.) zowel nationaal als internationaal.
• Evalueren en/of vrijgeven van producten volgens de procedure, met de garantie dat de goederen zijn vervaardigd in overeenstemming met alle toepasselijke beleidslijnen/procedures van het bedrijf.
• Verantwoordelijk voor het samenstellen, analyseren en rapporteren van metrics, inclusief het identificeren van trends en/of oorzaken om nieuwe initiatieven en procesverbeteringen te ontwikkelen.
• Toezicht houden op een EE die betrokken is bij het vrijgeven van producten voor verdere verwerking, met de garantie dat de goederen zijn geproduceerd of getest in overeenstemming met alle toepasselijke beleidslijnen en procedures van het bedrijf.
• Als QP moet u certificeren dat de batch voldoet aan de vereisten van de Marketing Authorization en aan de Good Manufacturing Practice.
• Verantwoordelijkheid omvat verificatie van de toeleveringsketen en grondstoffen, en ervoor zorgen dat elke batch uit een derde land volledig is getest in de EU (tenzij MRA van toepassing is).
• Verantwoordelijk voor kwaliteitscontrolefuncties, inclusief toezicht op producttesten en andere relevante componenten.

Vereisten

• Minimaal een vierjarige opleiding in Wetenschap, Engineering of een andere relevante technische discipline.
• Minimaal 5 jaar relevante ervaring in de farmaceutische of biotechnologische industrie met grondige kennis van kwaliteitsystemen, kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole.
• Sterke interpersoonlijke, communicatie- en onderhandelingsvaardigheden.
• Ervaring in een rol als Quality en Qualified Person is een pré.
• Communiceren in het Engels, zowel mondeling als schriftelijk.

Bij Organon Spanje hebben we een lokaal Equity Plan dat gelijke behandeling en kansen voor al onze medewerkers en kandidaten waarborgt. We zijn toegewijd aan het creëren van een inclusieve omgeving voor al onze aanvragers.