As a Senior Quality Assurance Specialist, you will play a crucial role in maintaining the quality, compliance, and continuity of pharmaceutical production. You will provide support to production teams on quality-related issues, investigate deviations, implement corrective and preventive actions, and ensure adherence to GMP requirements. Collaboration with Production, QA, QPs, Process Teams, and other stakeholders is essential to enhance pharmaceutical manufacturing processes.

Over het Bedrijf

We zijn op zoek naar een ervaren professional die ons team komt versterken en bijdraagt aan de kwaliteit van onze producten.

De Rol

In deze rol ondersteun je de farmaceutische productieactiviteiten, inclusief bulkproductie en verpakking. Je biedt kwaliteitsadvies bij productieafwijkingen en kwaliteitsgerelateerde problemen en beoordeelt afwijkingen om te bepalen of productieactiviteiten moeten worden stopgezet, aangepast of voortgezet. Je houdt toezicht op productieprocessen en de naleving van vastgestelde procedures.

Verantwoordelijkheden

• Ondersteunen van farmaceutische productieactiviteiten, inclusief bulkproductie en verpakking.
• Kwaliteitsadvies geven over productieafwijkingen en kwaliteitsgerelateerde problemen.
• Afwijkingen onderzoeken en documenteren.
• Uitvoeren en documenteren van root cause analyses.
• Ontwikkelen, implementeren en opvolgen van CAPA's.
• Verbeteringen identificeren en implementeren in productieprocessen.
• Reviewen van SOP's, productieprotocollen, validatieprotocollen en andere GMP-documentatie.

Vereisten

• Bachelor’s degree met enkele jaren relevante werkervaring of Master’s degree in Farmacie, Farmaceutische Wetenschappen, Chemische Technologie, Levenswetenschappen of een aanverwant vakgebied.
• Sterke kennis van GMP en farmaceutische productieprocessen, bij voorkeur inclusief aseptische productie.
• Ervaring met afwijkingsbeheer, root cause analyses, CAPA, wijzigingscontroles en audit/nalevingsactiviteiten.
• Uitstekende analytische, probleemoplossende, communicatie- en rapportagevaardigheden.
• Vloeiend in Engels, zowel schriftelijk als mondeling.
• Resultaatgericht en technisch sterk denker.