Onze klant, een internationale farmaceutische fabrikant, is op zoek naar een ervaren Senior Computer Software Assurance (CSA) Engineer om hun Information Management team te versterken. Je speelt een sleutelrol in het waarborgen van de compliance van bedrijfskritische GxP-systemen gedurende hun levenscyclus, terwijl je digitale transformatie en validatie van gecomputeriseerde systemen ondersteunt.

Verantwoordelijkheden

• Ontwikkelen en onderhouden van risicogebaseerde Computer Software Assurance (CSA) strategieën.
• Beoordelen en goedkeuren van validatiedocumentatie, risicoanalyses, wijzigingscontroles en validatierapporten.
• Ondersteunen van applicatieteams met validatie- en teststrategieën.
• Zorgen voor compliance met GAMP 5, Annex 11, GMP en ALCOA+ Data Integrity principes.
• Ondersteunen van interne en externe audits en regelgevende inspecties.
• Fungeren als Subject Matter Expert (SME) voor CSA, CSV en compliance van gecomputeriseerde systemen.

Vereisten

• Meer dan 5 jaar ervaring in Computer Software Assurance (CSA), Computer System Validation (CSV), IT-kwaliteit of Validatie Engineering binnen een GMP/GxP-gereguleerde farmaceutische, biotechnologische, vaccin- of medische apparaatomgeving.
• Ervaring met het valideren van GxP-gereguleerde enterprise applicaties.
• Ervaring met een of meer van de volgende systemen: SAP, MES / PharmaSuite, LIMS / LabVantage, Veeva, QMS.
• Kennis van: Computer Software Assurance (CSA), Computer System Validation (CSV), GAMP 5, EU GMP Annex 11, Data Integrity (ALCOA+), Wijzigingsbeheer, Validatielevenscyclusdocumentatie, Software Development Lifecycle (SDLC).
• Ervaring met het ondersteunen van GMP-audits en regelgevende inspecties.

Gewenste Ervaring

• Ervaring met Werum PAS-X of andere Manufacturing Execution Systems.
• Ervaring met Agile en DevOps omgevingen.
• Kennis van EU GMP Annex 1 en NIS2.
• Ervaring met het ontwikkelen van validatiestrategieën en risicogebaseerde CSA-benaderingen.
• Ervaring als Subject Matter Expert (SME) voor gecomputeriseerde systemen.
• Ervaring met het mentoren van validatie-ingenieurs of het leiden van validatieactiviteiten.

Wat We Bieden

• Permanente mogelijkheid bij een internationale farmaceutische fabrikant.
• Hybride werken (minimaal 3 dagen op locatie).
• Salaris van €4.145 – €6.339 bruto per maand (afhankelijk van ervaring).
• 13e maand salaris.
• Uitstekend pensioen en voordelen.
• Mogelijkheid om een sleutelrol te spelen in de digitale transformatie van een sterk gereguleerde farmaceutische omgeving.