Wie wij zijn Wij zijn een wereldwijd, middelgroot CRO dat grenzen verlegt, innoveert en uitvindt, omdat het pad naar een genezing voor de meest hardnekkige ziekten ter wereld niet wordt geplaveid door degenen die veilig spelen. Het wordt gebouwd door degenen die pionierende, creatieve benaderingen toepassen en deze met kwaliteit en uitmuntendheid implementeren. Wij zijn Worldwide Clinical Trials, en we zijn een wereldwijd team van meer dan 3.500 experts, slimme denkers, dromers en doeners, en samen veranderen we de manier waarop de wereld CRO's ervaart – op de best mogelijke manier. Onze missie is om elke dag met passie en doelgerichtheid te werken om levens te verbeteren, en we zijn op zoek naar anderen die dezezelfde zoektocht waarderen. Waarom Worldwide We geloven dat iedereen een belangrijke rol speelt in het maken van een wereld van verschil voor patiënten en hun verzorgers. Van onze toegankelijke leiders tot onze samenhangende en ondersteunende teams, we zijn toegewijd aan het mogelijk maken van professionals uit alle achtergronden en ervaringen om te slagen. We geven prioriteit aan het cultiveren van een diverse en inclusieve omgeving die samenwerking en creativiteit blijft bevorderen. We zijn er trots op een werkplek te zijn waar mensen gedijen door zichzelf te zijn en geïnspireerd worden om elke dag hun beste werk te doen. Sluit je bij ons aan! Wat de Regulatory Affairs afdeling doet bij Worldwide Regulatory Affairs speelt een cruciale rol in het navigeren door het complexe regelgevende landschap en zorgt voor het succes van diverse klinische onderzoeken. Als vakexperts leidt het team indieningen bij regelgevende autoriteiten, coördineert het met ethische commissies in EMEA, Azië-Pacific en Latijns-Amerika, en zorgt het voor naleving van de evoluerende regelgeving. Hun expertise stimuleert de ontwikkeling en goedkeuring van innovatieve medische producten, ondersteunt bedrijfsontwikkelingsinspanningen en biedt strategisch advies over contractonderhandelingen. Ze begeleiden ook junior personeel, beoordelen belangrijke documentatie voor wereldwijde regelgevende normen en houden alle belanghebbenden op de hoogte gedurende het indieningsproces. Wat je gaat doen - Samenwerken met SAR-collega's om regelgevende indieningen tijdig te plannen, organiseren, samenstellen, volgen en indienen. - Kan fungeren als contactpunt voor vertaalbeoordeling van indieningsdocumenten zoals aanvragen, synopsis, ICF, etiketten, enz. - Waar nodig lokale kwaliteitscontrole van indieningsdossiers bieden vóór verzending. - Effectief communiceren met de SAR Lead en relevante projectteamleden over de status en actieplannen met betrekking tot indieningen. - Risico's identificeren en mitigatiestrategieën genereren. - Waar mogelijk professionele werkrelaties bevorderen met interne en externe contacten om een snelle indiening/goedkeuring van regelgevende dossiers te waarborgen. - Land specifieke patiënteninformatiebladen en tekst voor toestemmingsformulieren onderhouden. - Land specifieke informatie over geneesmiddelenetikettering onderhouden. - Landinformatiepagina's bijhouden. - Vertrouwd zijn met en voldoen aan SOP's, ICH GCP en toepasselijke regelgeving. - Op de hoogte blijven van veranderende regelgevende wetgevingseisen en de database voor regelgevende informatie onderhouden. - Het SAR-projectteam adviseren over geschikte regelgevende strategieën. - Alle relevante documentatie, zoals etiketten, patiënteninformatiebladen, dagboekkaarten, enz., beoordelen en aanbevelingen doen om te voldoen aan ICH GCP en land specifieke vereisten. - Tijdige en relevante updates en communicatie over veranderingen in de regelgevende omgeving aan de Regulatory Affairs afdeling bieden. - Advies geven aan de Regulatory Affairs afdeling over de interpretatie van nieuwe wetgeving, richtlijnen en aanwijzingen. Wat je meebrengt naar de rol - Sterke organisatorische en managementvaardigheden. - Sterke planning, strategie, beheer, monitoring, planning en beoordelingsvaardigheden. - Zelfgemotiveerd leren over actuele regelgevende processen en informatie. - Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden om informatie duidelijk en beknopt te presenteren. - Teamgerichte werkstijl; zoekt en geeft begeleiding aan anderen. - Sterke interpersoonlijke vaardigheden in een snel veranderende, deadline-gebonden omgeving. - Uitstekende capaciteiten om meerdere taken in een snel veranderende omgeving aan te pakken. - Vaardigheid in alle MS-Office-toepassingen, waaronder Microsoft Word, Excel en PowerPoint. - Affiniteit met hedendaagse digitale systemen is nuttig. Jouw ervaring - Diploma met een hoofdrichting in medische, biologische, fysieke, gezondheids-, farmacie of andere gerelateerde wetenschappen. - Minimaal drie jaar ervaring in klinisch onderzoek, in site-activatie en/of regelgevingsgerelateerde functie binnen een CRO. - Kandidaten moeten sterke ervaring hebben in het regelgevingsproces in Polen, specifiek onder de EU-CTR, om voor deze rol in aanmerking te komen. - Goede kennis van ICH GCP, relevante richtlijnen voor klinisch onderzoek en land specifieke regelgeving. - Vloeiend in het Vlaams (Belgisch Nederlands) is een vereiste; werkkennis van het Engels is vereist. We zijn blij te weten dat iemand een beter leven zal hebben dankzij ons werk. Bezoek onze carrièresite voor andere functies. Ontdek een wereld van verschil bij Worldwide! Voor meer informatie over Worldwide, bezoek www.Worldwide.com of volg ons op LinkedIn. Worldwide is een werkgever die gelijke kansen biedt en zich inzet voor het mogelijk maken van professionals uit alle achtergronden en ervaringen om te slagen. Daarom geven we prioriteit aan het aantrekken van diverse talenten en het cultiveren van een inclusieve omgeving die samenwerking en creativiteit bevordert. We weten dat wanneer onze medewerkers zich gewaardeerd en opgenomen voelen, ze creatiever, innovatiever en succesvoller kunnen zijn. We zijn op een missie om de allerbeste mensen aan te nemen en zijn toegewijd aan het creëren van uitzonderlijke werknemerservaringen waar iedereen gerespecteerd wordt en toegang heeft tot gelijke kansen. We bieden gelijke werkgelegenheidskansen aan alle medewerkers en kandidaten, ongeacht ras, kleur, etniciteit, afkomst, religie, nationale oorsprong, geslacht, seksuele geaardheid, leeftijd, burgerschap, burgerlijke of ouderlijke status, handicap, militaire status of andere klassen die door de toepasselijke wetgeving worden beschermd. Dit is wie we zijn. We zijn een team van clinici, wetenschappers en onderzoekers die de gezondheidszorg beter willen maken. We zijn opgericht met een onverzettelijke toewijding aan authentieke, persoonlijke aandacht. En vandaag, terwijl CRO's consolideren en de industrie snel verandert, is die persoonlijke aandacht belangrijker dan ooit. We zijn allemaal om verschillende redenen en vanuit verschillende achtergronden in deze industrie gekomen. Als je een van ons vraagt waarom we hier zijn, krijg je een ander antwoord. En dat is wat ons speciaal maakt. Vind je niet de juiste match? Laat het ons weten dat je geïnteresseerd bent in een toekomstige mogelijkheid door op 'Get Started' hieronder te klikken of maak een account aan door op 'Sign In' bovenaan de pagina te klikken om e-mailalerts in te stellen wanneer er nieuwe vacatures beschikbaar komen die aan je interesse voldoen!