Werken bij ons is uitdagend, betekenisvol en levensveranderend. Bij Bristol Myers Squibb is elke dag uniek en draagt bij aan de levens van patiënten. Als Specialist Quality Assurance Disposition ondersteun je kwaliteits- en afhandelingsactiviteiten in de Cell Therapy Facility (CTF) in Leiden, Nederland, in overeenstemming met de richtlijnen van Bristol Myers Squibb en de geldende Good Manufacturing Practices (cGMP). Deze rol is cruciaal voor de tijdige vrijgave van geneesmiddelen en waarborgt de kwaliteit van de geproduceerde producten.

De Rol

Je bent verantwoordelijk voor het voorbereiden van documentatie voor productvrijgave binnen het voorraadbeheersysteem (SAP) en zorgt voor nauwkeurige en tijdige onderhoud en beoordeling van batchrecorddocumentatie. Je biedt toezicht op de operatie op de werkvloer en voert documentuitgifte voor de productie uit. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het beoordelen van de standaard operationele procedures (SOP's) en werkpraktijken van de afdeling.

Verantwoordelijkheden

• Voorbereiden van documentatie en deliverables volgens SOP's voor geneesmiddelenafhandeling.
• Verifiëren van de nauwkeurigheid en acceptatie van documentatie zoals Certificaten van Analyse of afwijkingsrapporten ter ondersteuning van geneesmiddelenpartijen.
• Beoordelen van de lotgenealogie voor alle grondstoffen en componenten die in elk lot zijn gebruikt.
• Werken met elektronische systemen zoals SAP, Learning Management en Document Management.
• Leiden van probleemoplossingssessies met interne en externe belanghebbenden indien nodig.
• Begeleiden van minder ervaren medewerkers bij atypische gebeurtenissen tijdens dagelijkse operaties.

Vereisten

• Ervaring met cGMP-productie, kwaliteitscontrole en/of compliance is gewenst.
• Sterke communicatieve vaardigheden en het vermogen om schriftelijke en mondelinge instructies op te volgen.
• Kennis van elektronische systemen zoals SAP, Veeva, LIMS/Celabs, Infinity en elektronische batchregistratie is een pré.
• Bachelor diploma in engineering, levenswetenschappen of een gerelateerd vakgebied is gewenst. Een middelbare schooldiploma of associatiediploma met een gelijkwaardige combinatie van opleiding en werkervaring is acceptabel.
• Minimaal 4 jaar relevante ervaring in een gereguleerde cGMP-omgeving.

Wat We Bieden

Bij Bristol Myers Squibb bieden we een breed scala aan competitieve voordelen, diensten en programma's die onze medewerkers de middelen bieden om hun doelen na te streven, zowel op het werk als in hun persoonlijke leven. We erkennen het belang van balans en flexibiliteit in onze werkomgeving.

Als je een rol tegenkomt die je aanspreekt maar niet perfect aansluit bij je cv, moedigen we je aan om toch te solliciteren. Je zou wel eens één stap verwijderd kunnen zijn van werk dat je leven en carrière zal transformeren. Neem contact op met ons als je redelijke aanpassingen nodig hebt tijdens het sollicitatieproces.