Job Description Qualified Person (solids) Doel van de functie: Voor onze de afdeling Quality Assurance binnen Pharmaceutical Operations in de locatie in Oss zoeken wij een – Qualified Person (QP) – Productgroep Solids. Pharmaceutical Operations - Oss verzorgt productie, verpakking en logistiek van een breed pakket producten, waaronder injectiepreparaten, tabletten en polymere toedieningsvormen. De ruim 200 medewerkers van Quality Operations zien toe op het volgens de beste kwaliteitssystemen produceren, analyseren en vrijgeven van deze producten en medical devices. Binnen de Quality organisatie zijn 3 Quality Assurance teams actief. Het Quality Assurance team houdt zich met 10 - 15 medewerkers bezig met de kwaliteit en vrijgave van een aantal succesvolle geneesmiddelen.

Verantwoordelijkheden

• Verantwoordelijk voor de kwaliteit van toegewezen en geproduceerde batches bulkproduct, verpakt product, grondstoffen en medical devices.
• Zorgdragen voor correcte afhandeling van klachten.
• Toezien op naleving van wet- en regelgeving, waaronder de Good Manufacturing Practices (cGMP).
• Zelfstandig zorgen voor correcte vrijgave en certificering.
• Bijdragen aan het up-to-date houden van het kwaliteitsbeleid en implementatie van kwaliteitsprocedures in GxP operaties.
• Proactief zoeken naar verbeteringen en voorstellen doen ter verbetering van (product)kwaliteit.
• Adviseren van de productie-eenheid op het gebied van compliance en kwaliteit.
• Goedkeuren van afwijkingen, investigations en changes.
• Initiëren en goedkeuren van root cause-onderzoeken en zorgen voor bijbehorende acties.
• Informeren van management bij aanzienlijke kwaliteitsproblemen en ondersteuning bieden bij inspecties.
• Nauw samenwerken met Quality Assurance Officers, Quality Specialist, Productie, Regulatory, Quality Control en collega QP’s, rapporterend aan de Manager Quality Assurance.

Vereisten

• Minimaal een afgeronde en relevante opleiding op universitair niveau (Farmacie, Biochemie of vergelijkbaar).
• Drie tot vijf jaar relevante werkervaring in een internationale productieomgeving met kennis van cGxP.
• Bij voorkeur ervaring als Qualified Person.
• Kritische, proactieve, kwaliteitsgerichte werkhouding met focus op verbetering.
• In staat om kwaliteitsgerichte mindset te combineren met praktische benadering.
• Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal.
• Minimaal 32 uur per week beschikbaar en woonachtig op een bereisbare afstand van Oss.

Wat Wij Bieden

• Werken in een internationale omgeving met toegewijde collega's.
• Ruimte voor persoonlijke ontwikkeling.
• Competitief salaris.
• 35,5 vakantiedagen en 8% vakantietoeslag.
• 3% eindejaarsuitkering en variabele bonus.
• Uitstekend pensioen en reiskostenvergoeding.
• Ouderschapsverlof voor beide ouders en verschillende trainingsmodules.

Bij Organon streven we ernaar de levens van mensen wereldwijd te verbeteren door het potentieel van vertrouwde merken in de gezondheidszorg te benutten. We zijn toegewijd aan het worden van het toonaangevende bedrijf op het gebied van vrouwen gezondheidszorg.