Als Qualified Person (QP) bij AstraZeneca ben je verantwoordelijk voor het certificeren van ATMP's voor klinische proeven in de EU en het VK, waarbij je zorgt voor GMP-naleving, productkwaliteit en patiëntveiligheid. Dit is een unieke kans om een nieuw importcentrum in Amsterdam op te richten binnen de snelgroeiende Cell Therapy business van AstraZeneca. Je werkt samen met ervaren internationale collega's en neemt echte verantwoordelijkheden op je, in een organisatie die zwaar investeert in de toekomst van celtherapie. Je rapporteert aan de Site Quality Lead in Amsterdam en werkt nauw samen met de internationale Cell Therapy Quality organisatie van AstraZeneca. Onze celtherapieproducten worden in de VS vervaardigd, geïmporteerd via Nederland en gecertificeerd voor gebruik in heel Europa. Elk product is gemaakt voor een individuele patiënt en heeft een zeer korte houdbaarheid, waardoor kwaliteit, precisie en tijdige besluitvorming essentieel zijn.

Verantwoordelijkheden

• Certificeren van ATMP Investigational Medicinal Products (IMPs) voor klinische proeven in de EU en het VK.
• Optreden als benoemde QP, met wettelijke verantwoordelijkheid voor GMP-naleving, productkwaliteit en patiëntveiligheid.
• Leiding geven en ondersteuning bieden bij audits en inspecties.
• Uitvoeren van interne en externe audits met een risicogebaseerde strategie en zorgen dat kwaliteitsystemen de operaties/producenten en analytische activiteiten ondersteunen.
• EU GMP-expertise bieden aan productielocaties in de VS en bijdragen aan de ontwikkeling van cross-site kwaliteitsystemen, procedures en normen.
• Continue verbeterinitiatieven stimuleren en bijdragen aan kwaliteitsrisicobeheer binnen het Cell Therapy-netwerk.
• Sterke werkrelaties opbouwen en onderhouden met collega's van Kwaliteit, Productie en Supply Chain in Europa en de Verenigde Staten.
• Afwijkingen en resultaten buiten specificaties beoordelen en wetenschappelijk onderbouwde beslissingen nemen die patiëntveiligheid, productkwaliteit, naleving van regelgeving en levering in balans houden.
• Kwaliteitsbewaking bieden voor de locatie Amsterdam en de lokale kwaliteitsorganisatie ondersteunen waar nodig.

Vereisten

• Je hebt een masterdiploma in Farmacie, Biologie, Biotechnologie, Engineering of een andere relevante levenswetenschap.
• Minimaal 8 jaar ervaring in de farmaceutische industrie, waaronder minimaal 2 jaar als geregistreerde Qualified Person.
• Ervaring met het ondersteunen van regelgevende inspecties en het uitvoeren van interne en externe audits.
• Ervaring met celtherapie, biologics of ATMP-productie en batchdispositie is essentieel.
• Aantoonbare ervaring in een snel veranderende, cross-functionele werkomgeving.
• Sterke kennis van GMP-eisen en hun praktische toepassing in EU-, VS- en wereldwijde productieomgevingen.
• Je hebt een geldig EU-paspoort of onbeperkte toestemming om in de Europese Unie te werken, en je woont al in de EU, aangezien batchcertificering binnen de Europese Unie moet plaatsvinden.
• Vloeiend in het Engels. Beheersing van het Nederlands, zowel schriftelijk als mondeling, is een plus.
• Je bent zelfgemotiveerd, detailgericht, hebt uitstekende interpersoonlijke vaardigheden en bent bereid tijdelijke verantwoordelijkheden buiten de functieomschrijving te aanvaarden.

Gewenste vaardigheden/ervaring

• Ervaring met de afhandeling van steriele producten voor klinisch en/of commercieel gebruik (biologics en/of ATMP's).
• Ervaring met het schrijven, evalueren en afsluiten van onderzoeken, CAPA's en Change Control records.
• Ervaring met regelgevende inspecties van celtherapie.

Wat bieden wij?

AstraZeneca investeert aanzienlijk in zijn Cell Therapy-organisatie, waardoor je de kans krijgt om nieuwe kwaliteitsprocessen en werkmethoden binnen een snelgroeiend wereldwijd netwerk vorm te geven. Je maakt deel uit van een zeer gespecialiseerde QP-gemeenschap, met mogelijkheden om internationaal samen te werken en bij te dragen aan de verdere ontwikkeling van celtherapie binnen AstraZeneca. Je inspanningen worden beloond met een competitief salaris, een aantrekkelijk bonussysteem en een 13e maand bovenop je maandelijkse salaris. Ook bieden we mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling, waaronder internationale perspectieven, toegang tot interne trainings- en ontwikkelingsprogramma's, 27 vakantiedagen plus extra verlof, flexibele en progressieve arbeidsvoorwaarden, en deelname aan ons aandelenplan met een extra bijdrage van AstraZeneca.

Ben je gedreven door innovatie in de behandeling van kanker en wil je een echte impact maken? Bij AstraZeneca's R&D Cell Therapy-faciliteit in Amsterdam ontwikkelen we de volgende generatie TCR-therapieën gericht op neoantigenen in solide tumoren. Sluit je aan bij ons team en help de toekomst van kankerbehandeling vorm te geven. Klaar om je carrière te laten groeien in een van AstraZeneca's Cell Therapy-teams? Solliciteer nu!

Sollicitatieproces

Als je vragen hebt over deze vacature, neem dan contact op met ons Recruitment Team, Karin Raadschelders of Caroline van Oppen, via info@werkenbijastrazeneca.nl of +31 (0)85 047 0244. We werken niet met een vaste sluitingsdatum; we starten onmiddellijk met ons screeningproces; de vacature sluit zodra we de juiste kandidaat hebben gevonden.