De functie

Rapporterend aan de Senior Pharmaceutical Specialist ben je als Pharmaceutical Quality Specialist verantwoordelijk voor het voorkomen en adresseren van kwaliteit gerelateerde issues. Je adviseert over farmaceutisch technische vraagstukken, onderzoekt (klant)problemen en klachten, en implementeert oplossingen. Samen met je collega's bepaal je de GMP-strategie voor de afdeling. Je houdt je bezig met klachtafhandeling, deviatiemanagement, change control, het opstellen van documenten, het voorbereiden van jaarlijkse kwaliteitsreviews, het begeleiden van interne en externe audits, en projectmatig werk voor het doorvoeren van wijzigingen en verbeteringen.

Over het Bedrijf

Organon levert innovatieve gezondheidsoplossingen die mensen in staat stellen om hun beste leven te leiden. We zijn een wereldwijd gezondheidsbedrijf van $6,5 miljard dat zich richt op het maken van een verschil voor vrouwen, hun gezinnen en de gemeenschappen waar zij om geven. Onze visie is duidelijk: een beter en gezonder dagelijks leven voor elke vrouw.

De Rol

Als Pharmaceutical Quality Specialist bepaal je de impact van afwijkingen in het productieproces en leid je de onderzoeken naar deze afwijkingen. Je bent betrokken bij het initiëren en uitvoeren van kwaliteitsverbeteringen in de productieprocessen.

Verantwoordelijkheden

• Toezien op de farmaceutische productie volgens richtlijnen en procedures.
• Initiëren, opstellen, reviewen, opvolgen, goedkeuren en rapporteren van kwaliteit gerelateerde onderwerpen zoals klachten, deviatiemanagement, changes, CAPA’s, trainingen, en audits.
• Oplossingen aandragen en implementeren na root cause onderzoek en betrokken zijn bij continue verbetering van het kwaliteitsproces in de IPT.
• Bewaken van productkwaliteit op basis van GMP-richtlijnen en wetgeving.
• Uitvoeren van GMP-GEMBA’s op productieafdelingen en zorgen voor naleving van eisen en verwachtingen.
• Fungeren als Subject Matter Expert voor productie gerelateerde kwaliteitsmanagementsystemen.

Vereisten

• Afgeronde HBO- of WO-opleiding in een relevant vakgebied met enkele jaren werkervaring.
• Ervaring met farmaceutisch-technische kwaliteitsaspecten, GMP-processen en/of Packaging Technology is een pré.
• Sterk projectmatig en in staat om met diverse disciplines samen te werken.
• Overtuigingskracht om op basis van inhoudelijke argumenten verbeteringen door te voeren.
• Stressbestendig, zelfstandig, besluitvaardig, kritisch en nauwkeurig.
• Flexibel en in staat om te gaan met ad-hoc wijzigingen in de productieomgeving.
• Integer, teamplayer en bereid om jezelf verder te ontwikkelen.
• Uitstekende communicatieve en sociale vaardigheden.
• Goede beheersing van de Nederlandse en Engelse taal in woord en geschrift.

We verwelkomen je sollicitatie en kijken uit naar je bijdrage aan ons team.