In de rol van Laboratory Equipment Qualification Consultant ben je verantwoordelijk voor het kwalificeren, valideren en beheren van laboratoriumapparatuur binnen een GMP-gecontroleerde omgeving. Je zorgt ervoor dat apparatuur en systemen voldoen aan de geldende kwaliteitsnormen en wetgeving. Hierbij maak je gebruik van diverse analysetechnieken en apparatuur, zoals HPLC, PCR, IR, MALDI-TOF, balansen en flowcytometers. Je stelt validatieprotocollen op en voert Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) en Performance Qualification (PQ) uit. Daarnaast beoordeel je technische documentatie en coördineer je de installatie van nieuwe laboratoriumapparatuur met interne en externe partijen.

Naast de technische werkzaamheden bewaak je de kwaliteit en voortgang van verschillende kwalificatieprojecten. Je analyseert testresultaten, stelt validatierapporten op en voert risicoanalyses en impact assessments uit. Ook ondersteun je bij change controls, documentbeheer en het verbeteren van standaardprocedures (SOP's). Je controleert of alle werkzaamheden voldoen aan GMP, GAMP 5 en relevante FDA-richtlijnen. Met jouw gestructureerde aanpak zorg je ervoor dat laboratoriumprocessen betrouwbaar blijven en apparatuur voldoet aan de gestelde kwaliteitseisen.

• Opstellen en uitvoeren van IQ-, OQ- en PQ-validatieprotocollen voor laboratoriumapparatuur;
• Coördineren van de installatie, kwalificatie en validatie van nieuwe laboratoriumsystemen;
• Beoordelen van technische documentatie en controleren van GMP-compliance;
• Uitvoeren van risicoanalyses en impact assessments voor laboratoriumapparatuur;
• Analyseren van testresultaten en opstellen van validatierapporten;
• Beheren en verbeteren van standaardprocedures (SOP’s);
• Ondersteunen bij change controls en documentmanagement;
• Bewaken van de voortgang, planning en kwaliteit van kwalificatieprojecten;
• Controleren van data-integriteit volgens ALCOA+-principes;
• Afstemmen met interne afdelingen, leveranciers en externe specialisten over technische vraagstukken.