Pharmacists

Syngenia

Syngenia

Interim GMP Readiness Lead

Vandaag geplaatst

Locatie

Petten, North Holland, Netherlands

Werkplek

Op locatie

Ervaring

Senior

Talen

Nederlands, Engels

Engels niveau

Vloeiend

Wij zijn op zoek naar een Interim GMP Readiness Lead die verantwoordelijk is voor het voorbereiden van een nieuwe productieomgeving op het behalen van een eerste GMP-licentie. Deze rol is zowel strategisch als operationeel binnen een complexe farmaceutische/biotechnologische omgeving.

Vacaturesamenvatting

We are seeking an Interim GMP Readiness Lead to prepare a new production environment for its first GMP license. This strategic and operational role ensures compliance with European GMP guidelines and prepares the organization for future FDA/cGMP requirements.

Missie

  • Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness-strategie.
  • Opstellen en beheren van het GMP Readiness Master Plan.
  • Waarborgen van GMP-compliance binnen alle projecten.
  • Identificeren en beheersen van compliance- en kwaliteitsrisico’s.
  • Opzetten en optimaliseren van Pharmaceutical Quality Systems (PQS).
  • Begeleiden van validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
  • Coördineren van de voorbereiding op GMP-licenties en inspecties.
  • Rapporteren van voortgang, risico’s en verbeteracties aan het management.

Profiel

  • Minimaal 15 jaar ervaring binnen GMP-gereguleerde farmaceutische of biotechomgevingen.
  • Ervaring met het behalen van een eerste GMP-licentie of het opstarten van nieuwe productiefaciliteiten.
  • Grondige kennis van EU GMP, FDA cGMP, ICH-richtlijnen en Quality Systems.
  • Aantoonbare ervaring met validatie-, kwalificatie- en inspectietrajecten.
  • Ervaring in een senior programma-, project- of transformatieleiderschapsrol.
  • Sterke stakeholdermanagementvaardigheden op management- en directieniveau.
  • Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels.
  • Strategische, resultaatgerichte en hands-on leider met sterke risicoanalyse- en besluitvormingsvaardigheden.

Vereiste vaardigheden

Validation

Good Manufacturing Practices (GMP)

Rekenen

Validatie

Word

Inspecties

CGMP

Beheersing

Inspection Preparation

Analysis

Over Syngenia

Syngenia

Syngenia

Syngenia, entity of the ENGIE Group, aims to strengthen the development of its customers through its technical assistance. By recruiting employees, selected for their skills and experiences, but also for their ability to adapt to the environment of our customers. By cultivating the passion of its employees through the possibility that we give them to develop through continuous training and various experiences.

Locaties

Brussels, BE

Website

Why via TotaMatch?

Chat directly with the employer when there's a match.

Automatically receive new, similar jobs.

Hired through TotaMatch? You'll receive a welcome bonus worth € 150.

Hired through TotaMatch? You get a € 150 welcome bonus.

In under 2 minutes. Safe, free and anonymous via TotaMatch.