Interim GMP Readiness Lead

In deze rol als GMP Readiness Lead ben je cruciaal voor het strategische programma gericht op de productie van radionuclide precursors. Je zorgt ervoor dat de organisatie, faciliteiten, processen en kwaliteitssystemen volledig gereed zijn voor de eerste GMP-licentie, zowel voor Active Pharmaceutical Ingredient (API) als productregistratie. De focus ligt aanvankelijk op de Europese markt (EU GMP) en later op de Amerikaanse markt (FDA/cGMP). Je fungeert als schakel tussen verschillende projecten en zorgt ervoor dat alle GMP-vereisten tijdig en volledig worden geïmplementeerd en gedocumenteerd.

• Ontwikkelen en uitvoeren van de GMP Readiness strategie voor de eerste fabrikantlicentie.
• Opstellen en onderhouden van een geïntegreerd GMP Readiness Master Plan.
• Fungeren als strategisch aanspreekpunt voor GMP-compliance binnen het programma.
• Identificeren van compliance-risico's en implementeren van mitigerende maatregelen.
• Rapporteren van voortgang, risico's en beslispunten aan senior management.