Interim GMP Readiness Lead

Interim GMP Readiness Lead

Locatie: Petten Verwachte inzet: 4 tot 5 dagen per week Startdatum: 1-12-2026 tot 31-12-2027

Voor een strategisch programma in Petten zijn wij op zoek naar een ervaren Interim GMP Readiness Lead die verantwoordelijk is voor het realiseren van de GMP-gereedheid van de organisatie en haar productiefaciliteiten voor radionuclideprecursors voor farmaceutische toepassingen. Het doel is om de organisatie voor te bereiden op de eerste EU GMP-fabrikantenvergunning en een solide basis te leggen voor toekomstige FDA/cGMP-compliance. Je verbindt engineering, procesontwikkeling, kwalificatie en validatie, quality en operations binnen één geïntegreerde GMP-readinessstrategie. Je combineert strategisch leiderschap met een hands-on aanpak om compliance, documentatie en operationele gereedheid aantoonbaar te borgen.

• GMP Readiness & Program Leadership: Ontwikkelen en bewaken van de GMP-readinessstrategie en het geïntegreerde Master Plan. Coördineren van multidisciplinaire werkstromen, afhankelijkheden en prioriteiten. Identificeren van compliance-risico’s en rapporteren aan senior management.
• Quality Systems & Compliance: Borgen van een operationeel Pharmaceutical Quality System (PQS). Implementeren en bewaken van SOP’s, deviations, CAPA, change control, training, documentbeheer en data-integriteit. Uitvoeren van GMP-gap assessments en vertalen van regelgeving naar praktische implementatie.
• Facility, Qualification & Validation: Borgen van GMP-compliance binnen engineering- en facilityprojecten. Beoordelen van URS’en, ontwerpdocumentatie, kwalificatiestrategieën en validatieplannen. Bewaken van commissioning, DQ/IQ/OQ/PQ, utility qualification, cleaning validation en computer system validation.
• Process & Inspection Readiness: Borgen van GMP-gereedheid van productieprocessen, grondstoffen, leveranciers en productvrijgifte. Coördineren van technology transfer, procesvalidatie en relevante CMC-documentatie. Leiden van readiness assessments, mock inspections en de voorbereiding op EU GMP-inspecties. Opstellen van een roadmap voor toekomstige FDA/cGMP-readiness.